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Quel logiciel RGPD

Établissement de santé : quand l’outillage devient-il nécessaire ?

Pour qui : Vous êtes délégué à la protection des données d’un hôpital, d’une clinique, d’un établissement médico-social ou d’un EHPAD. Vous tenez tout avec un tableur et un dossier partagé, et la direction vous demande s’il faut acheter un logiciel.

Aucun texte lu n’impose un logiciel à un établissement de santé. Le modèle simplifié de la CNIL reste même cité dans son projet de recommandation sur le dossier patient. Vous arriverez toutefois plus vite qu’une PME au point où un fichier ne suffit plus.

Comptez trois nombres cette semaine : les analyses d’impact à revoir dans l’année, les demandes ouvertes en même temps, et les personnes qui doivent écrire. Comparez un logiciel si ces chiffres montrent un suivi qui casse, et pour cette seule tâche.

Notre avis

Comparez un logiciel plus tôt qu’une PME, mais après avoir compté vos analyses d’impact à revoir, vos demandes et vos contributeurs. Le besoin peut venir vite, sans qu’aucun texte lu ne l’impose : la décision se prend sur ces chiffres.

Pourquoi

  • La CNIL requiert une analyse d’impact pour les traitements de santé des établissements de santé et médico-sociaux, avec comme exemples le dossier patient, la télémédecine ou le laboratoire. Plusieurs analyses coexistent donc.
  • Dans son projet de recommandation, elle recommande de revoir chaque année l’analyse du dossier patient. Si ce rythme s’étendait à toutes, le suivi deviendrait une tâche récurrente.
  • L’accès au dossier se répond en huit jours selon la CNIL, délai bien plus court que le mois général.
  • Les informations viennent de plusieurs directions : système d’information, information médicale, relations avec les usagers. Le besoin de coordination se voit vite dans un fichier.

Ce qui change le choix

Le suivi tient et aucune relance ne se perd sur deux trimestres : ne changez rien. Un établissement rattaché à une mutualisation vérifie d’abord l’outil fourni. Plusieurs établissements en responsabilité conjointe doivent d’abord écrire qui fait quoi.

L’ordre à suivre

  1. Petit établissement rattaché à un groupement ou à une mutualisation : voyez d’abord ce qui est fourni.
  2. Peu d’analyses et demandes déjà suivies ailleurs : outils publics et fichier partagé.
  3. Analyses nombreuses, contributeurs multiples ou relances perdues : comparez un logiciel pour cette tâche.
  4. Plusieurs établissements avec responsabilité conjointe : précisez d’abord la convention, puis l’outil commun.

Pourquoi un établissement n’est pas une PME

Quatre faits lus changent le travail. L’analyse d’impact, l’étude préalable des risques, est requise par la liste de la CNIL pour les traitements de santé d’un établissement, avec le dossier patient, la télémédecine, le laboratoire ou la pharmacie à usage intérieur. Elle vise aussi les dossiers des résidents d’un EHPAD.

Le délégué s’impose à un organisme public, et les lignes directrices européennes indiquent qu’un hôpital doit en désigner un.

Le projet de la CNIL demande de mettre à jour l’analyse du dossier patient à chaque changement majeur et recommande de la revoir chaque année. Il traite aussi une homologation de sécurité : ce sujet ne relève pas d’un logiciel de gouvernance.

Enfin, selon la CNIL, les notifications de violation des centres hospitaliers sont passées de 16 en 2018 à 196 en 2024, et lors de 13 contrôles d’établissements de santé entre 2020 et 2023, elle a constaté des manquements à la sécurité et à la confidentialité des données, dont des accès à des informations non nécessaires à la prise en charge. Elle indique avoir mis en demeure plusieurs établissements.

Le comptage à faire

Exemple fictif : un établissement a 6 analyses d’impact à revoir dans l’année et reçoit 40 demandes de dossier par mois. Si chaque demande reste ouverte huit jours, il en a 40 × 8 ÷ 30, soit environ 11 ouvertes en même temps. Ce nombre ne décide rien seul : comparez un logiciel si l’une de ces demandes dépasse ses huit jours ou si personne ne voit l’ensemble. Le tableau donne nos repères, sans valeur légale : aucun texte ne fixe de seuil d’outil.

Trois chiffres et ce qu’ils indiquent
ChiffreComment le compterCe qui justifie de comparer
Analyses d’impact à revoir dans l’annéePartez du registre : chaque traitement de la liste de la CNIL, avec sa date de dernière revue.Une analyse a manqué sa date, ou plusieurs contributeurs travaillent sur des versions différentes.
Demandes ouvertes en même tempsDemandes × jours ouverts ÷ 30. Séparez dossier médical et autres droits.Une échéance a été dépassée, ou personne ne voit l’ensemble.
Contributeurs et sous-traitantsPersonnes qui doivent écrire ; prestataires à relancer pour le contrat ou le certificat.Une relance se perd deux trimestres de suite.

Avant d’acheter : deux vérifications propres à l’établissement

Qui suit déjà les demandes de dossier ? Si un service des relations avec les usagers a son circuit, un logiciel RGPD créerait à notre avis un second suivi. Demandez plutôt un compte rendu mensuel.

Un module peut-il recevoir des données de santé ? Une demande ou une violation peut contenir des informations sur un patient. Posez la question de l’hébergement à l’éditeur.

Petit établissement, groupement ou mutualisation

Un délégué peut être mutualisé entre organismes publics : le centre de gestion de l’Ariège a publié en 2023 un tarif annuel de 1 000 € pour un EHPAD, taxes non précisées. Demandez ce que la structure fournit avant tout achat.

Dans un groupement hospitalier de territoire, le projet de la CNIL prévoit, en cas de responsabilité conjointe, une convention conforme à l’article 26 du RGPD. À notre avis, cette convention se rédige avant de choisir un outil commun.

Limites de cette page

La recommandation sur le dossier patient est lue à l’état de projet : la CNIL annonçait un document pour 2026, dont nous n’avons pas trouvé la version définitive le 5 novembre 2026. Aucun logiciel n’a été essayé, et nous n’avons pas de chiffre public sur le volume réel de demandes dans les établissements : comptez les vôtres. Le code de la santé publique n’a pas été lu en source propre.

Prochaine action

Notez dans un fichier vos analyses d’impact avec leur date de revue, vos demandes des trois derniers mois et les personnes qui écrivent. Si un signal de ce tableau apparaît, comparez pour cette tâche et demandez à rejouer le cas qui a échoué. Sinon, refaites ce comptage dans un trimestre.

Preuves et sources

Lu le 5 novembre 2026 : la liste CNIL des analyses d’impact requises (délibération du 11 octobre 2018) ; le projet de recommandation CNIL sur le dossier patient informatisé, soumis à consultation en 2025, et sa présentation du 20 mars 2025 ; le programme de travail de la CNIL pour 2026 ; l’article 37 du RGPD publié par la CNIL ; les lignes directrices européennes sur les délégués ; la fiche CNIL sur le droit d’accès.

Chaque élément ci-dessous dit s’il s’agit d’un fait lu dans une source, d’une déclaration d’éditeur, de notre calcul, de notre méthode ou de notre avis. Aucun outil n’a été testé. Notre méthode